新药的临床研究必须事先做出周密的试验设计，才能进行临床试验并取得预期效果。完整的试验设计包括：

　　1.试验目的通过本次临床试验要探索和回答的具体问题，预期的结果等。

　　2.受试对象入选标准、不能入选的规定、预定观察的病例数、试验完成的时间及分组方法等。

　　3.给药方案包括给药的剂型、剂量、时间、途径及连续给药的时间等。

　　4.疗效观察　观察项目、指针、方法和标记录格式、防止误差和质量控制的措施等。

　　5.资料整理资料的统计学处理方法、对某些资料舍取的规定等。

　　6.其它包括保障受试者安全和保证研究质量的措施、科研人员的组成、所需要的主要设备和经费预算等。