茚地那韦的不良反应

医药知识2023-02-10 04:10:06百科知识库

茚地那韦的不良反应

茚地那韦的不良反应

1.肾结石的发生率约为9.8%(包括伴有或不伴有血尿的腰痛),肾结石一般不伴有肾功能不全,但伴有肾功能不全或急性肾衰竭的肾结石也有报道。3岁及3岁以上儿童用药后(每8小时500mg/m2),肾结石发生率增高至24%(13/55)。

2.儿童患者中,不明原因的无症状脓尿的发生率为10.9%(6/55),部分合并轻度血清肌酸酐升高。

3.发生率不低于5%的不良反应包括:虚弱和(或)疲劳、腹痛、反酸、腹泻、口干、消化不良、胃肠胀气、恶心、呕吐、淋巴结病、眩晕、头痛、感觉迟钝、失眠、皮肤干燥、瘙痒、药疹和味觉异常,以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清间接胆红素、血清总胆红素和尿蛋白的升高。

4.其它不良反应包括:(1)脂肪营养不良综合征:包括腹胀,颈背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布和(或)聚积等。(2)心血管病包括心肌梗死、心绞痛、脑血管病。(3)肝功能异常、肝炎、胰腺炎,罕见的肝功能衰竭。(4)血友病患者的自发出血增加,急性溶血性贫血。(5)糖尿病或血糖升高,或原有的糖尿病病情加重(包括酮症酸中毒)。部分患者停用PIs后高血糖呈不可逆性。(6)过敏反应。(7)皮疹,包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征、色素沉着、脱发和荨麻疹;嵌趾甲和(或)甲沟炎。(8)结晶尿。可见IDV结晶沉积的间质性肾炎(部分患者停用IDV后,间质性肾炎呈不可逆性)。(9)血红蛋白、血小板、中性粒细胞减少,血清淀粉酶及血清三酰甘油升高。

[国外不良反应参考]

除上述国内报道的不良反应外,国外尚有以下不良反应:

1.血液 临床实验报道,使用本药后,实验室检查的异常率为0.2%-5%,包括血红蛋白降低(低于70mg/ml)、血小板计数减少(低于50×109/L)和中性粒细胞减少(低于0.75×109/L)。贫血的发生率为2%,有急性溶血性贫血致死病例的报道。PIs[IDV、RTV(利托那韦)、SQV(沙奎那韦)]引起出血的发生率为2.7%(161/6035)。有遗传性出血疾病者,PIs引起出血率增加。

2.心血管系统 一项研究报道,高血压的发生率为22%。有本药导致高血压危象的个案报道,还有本药引起溶白细胞性脉管炎的个案报道。

3.中枢神经系统 单用IDV或与齐多夫定(ZDV)合用的病人,无力、头痛和眩晕的发生率不低于2%。有本药导致可逆性脑白质病后综合征(Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome,RPLS)的个案报道。有并发无菌性脑膜炎的报道,但再次给药后,未再观察到该不良反应。

4.代谢/内分泌系统 有出现发热的报道。

5.胃肠道 有报道,单用本药(n=196)时,恶心发生率约为12%,而联用ZDV(n=196)时则为32%,联用ZDV(n=196)时,呕吐发生率为12%。腹泻、食欲降低、反酸、腹痛、味觉异常和口干的发生率最高可达5%(单用IDV或与ZDV联用)。

6.泌尿生殖系统 有排尿困难、血尿、肾积水、蛋白尿、尿频、泌尿道感染、尿沉渣异常、泌尿道结石、肾绞痛和经前期综合征等,发生率不到2%(临床试验)。临床还有肾萎缩及肾炎的报道。肾结石的发生率为4%-12.4%。剂量大于1200mg、每日2次时,引起肾结石的发生率可能升高。伴有乙型肝炎或丙型肝炎复合感染的HIV感染病人,发生肾结石的概率(O.R.)是2.8[95%可信区间(CI)1.1-7.7]。

7.肝脏 约有10%-15%的病人出现无症状性高胆红素血症(总胆红素不低于2.5mg/dl)和其它肝功能指标升高。当每日剂量超过2.4g时,高胆红素血症的发生率更高。有肝硬化、黄疸、胆囊炎和胆汁淤积等,发生率低于2%(临床试验)。单用IDV,血液生化异常率为1%-8%,包括ALT升高(高于正常值上限5倍)、AST升高(高于正常值上限5倍)和血清淀粉酶升高(高于正常值上限2倍)。有严重肝炎病例致死的报道。

8.眼 视物模糊、眼痛、眼眶水肿和调节障碍,发生率不到2%(临床试验)。

9.呼吸系统 有呼吸衰竭、肺炎、啰音、干啰音、上呼吸道感染、咽充血、咽炎、鼻窦炎、咳嗽、呼吸困难和口臭等,发生率小于2%(临床试验)。

10.皮肤 接触性皮炎、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、瘙痒、皮脂溢出、皮肤干燥和异常体味的发生率不到2%(临床试验)。另外,也有唇炎、干燥病、皮脂缺乏性皮炎、脱发、多形糜烂性红斑的临床报道。有报道,HIV阳性吸毒者皮肤不良反应发生率分别为:唇炎57%、全身性皮肤干燥病和瘙痒症41%、皮脂缺乏性皮炎(主要症状为瘙痒和中度干燥)12%。IDV增加发生甲沟炎的发生率,发生嵌趾甲的风险增加4.7倍。

11.肌肉骨骼系统 关节痛、肌痛、肌痉挛、肌无力、强直、背痛和肌肉骨骼痛等的发生率不足2%(临床试验)。有颞下颌功能障碍及肩周炎的临床报道。还有发生杜普伊特伦挛缩和肌腱炎的个案报道。

12.其它 发生皮疹、上呼吸道感染、皮肤干燥、咽炎和味觉倒错,比使用NRTIs的病人更多见。少于2%的病人有单纯疱疹、带状疱疹、真菌感染、流感样症状、胸痛、腿痛、肩痛、畏食和腹胀等(临床试验)。脂肪营养不良综合征常见(发生率为1%或以上)。与其它PIs相比,使用IDV发生脂肪营养不良的相对风险大3.9倍。

本文标签: 药学  西药  

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